Export Regulatory Pharmacist

Finalité du poste

Assurer la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques destinés à l’exportation, garantir l’obtention, le renouvellement et la maintenance des autorisations réglementaires dans les pays cibles, et coordonner les activités réglementaires internationales en lien avec les autorités de santé, les partenaires locaux et les équipes internes.

Missions principales

Gestion des dossiers réglementaires export

• Préparer, compiler, vérifier et soumettre les dossiers d’enregistrement export : CTD / eCTD ; Variations ; Renouvellements ; 

  Extensions de gamme

• Assurer la conformité réglementaire des dossiers selon les exigences des pays concernés.

• Gérer les réponses aux questions des autorités de santé étrangères.

• Coordonner les traductions et légalisation des documents réglementaires.

• Suivre les échéances réglementaires et garantir le maintien des AMM export.

Veille réglementaire internationale

• Assurer une veille réglementaire des pays export.

• Analyser les nouvelles exigences réglementaires internationales.

• Évaluer les impacts réglementaires sur les produits existants et futurs.

• Informer les départements concernés des évolutions réglementaires.

Coordination transverse

• Collaborer avec : Qualité, Production, Contrôle Qualité, Supply Chain, Business Development, Export, Pharmacovigilance

• Participer aux réunions de lancement des nouveaux produits export.

• Assurer l’alignement réglementaire avec les partenaires/distributeurs internationaux.

Support aux activités export

• Fournir les documents réglementaires nécessaires : CPP, FSC, GMP, CEP, SmPC, Notices, Maquettes

• Participer aux audits clients et inspections réglementaires.

• Assurer le support réglementaire lors des appels d’offres internationaux.

Gestion documentaire et conformité

• Maintenir à jour les bases de données réglementaires.

• Garantir l’archivage et la traçabilité des documents réglementaires.

• Participer à l’amélioration continue des processus réglementaires.

• Veiller au respect des exigences GMP, GDP et des procédures internes.

Formation

• Docteur en Pharmacie obligatoire.
• Master ou certification en Affaires Réglementaires est un atout.

Expérience

• Expérience confirmée en affaires réglementaires export pharmaceutiques.
• Expérience dans les marchés internationaux (Afrique, MENA, Europe, CIS ou autres).

Compétences techniques

Compétences réglementaires

• Maîtrise des exigences réglementaires internationales.

• Bonne connaissance : ICH, OMS, EMA, FDA, CTD/eCTD

• Gestion des variations et lifecycle management.

• Connaissance des procédures d’enregistrement export.

Compétences pharmaceutiques

• Connaissance des formes pharmaceutiques et procédés industriels.

• Connaissance des GMP/GDP.

• Compréhension des exigences qualité pharmaceutique.

Compétences digitales

• Utilisation des logiciels réglementaires.

• Gestion électronique documentaire.

• Connaissance des outils BI et reporting.

Compétences comportementales

• Rigueur et sens du détail
• Organisation et gestion des priorités
• Capacité d’analyse
• Excellente communication
• Esprit de coordination
• Gestion du stress et des délais
• Confidentialité
• Esprit d’équipe
• Orientation résultats
• Adaptabilité interculturelle

Langues

• Français : Courant
• Anglais : Professionnel obligatoire
• Autre langue : Atout selon zones export