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Export Regulatory Pharmacist

ID:  2564
Date of Posting:  May 14, 2026
Business Area:  Regulatory Affairs
Job Type:  Direct Employee
On site / Remote / Hybrid:  On Site
Hub Office: 

Tunis, TN

Territory: 
Full-Time or Part-Time:  Full Time
Seniority:  Mid-senior

With its beginnings in a family run pharmacy in Correggio, Italy in the 1920s, Recordati is now a global pharmaceutical company, listed on the Italian stock exchange, with over 4,500 employees and turnover of over Euro 2bn.

We are a group of like-minded, passionate individuals who go to extraordinary lengths for our patients, customers, partners, investors and the people across the globe who we serve. We develop and commercialise medicines to serve people living with common diseases, as well as those living with some of the rarest, in around 150 countries.

At Recordati, our mantra is simple. We’ve always believed that health, and the opportunity to live life to the fullest, is a right, not a privilege. Whether that is for common diseases or the rarest – we want to give people the opportunity to be the best version of themselves.

This drive will never stop. Together, we will always be reimagining tomorrow – with new ideas, new technologies and new innovations to fight diseases.

Recordati. Unlocking the full potential of life.

Finalité du poste

Assurer la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques destinés à l’exportation, garantir l’obtention, le renouvellement et la maintenance des autorisations réglementaires dans les pays cibles, et coordonner les activités réglementaires internationales en lien avec les autorités de santé, les partenaires locaux et les équipes internes.

Missions principales

Gestion des dossiers réglementaires export

  • Préparer, compiler, vérifier et soumettre les dossiers d’enregistrement export : CTD / eCTD ; Variations ; Renouvellements ; 

    Extensions de gamme

  • Assurer la conformité réglementaire des dossiers selon les exigences des pays concernés.

  • Gérer les réponses aux questions des autorités de santé étrangères.

  • Coordonner les traductions et légalisation des documents réglementaires.

  • Suivre les échéances réglementaires et garantir le maintien des AMM export.

Veille réglementaire internationale

  • Assurer une veille réglementaire des pays export.

  • Analyser les nouvelles exigences réglementaires internationales.

  • Évaluer les impacts réglementaires sur les produits existants et futurs.

  • Informer les départements concernés des évolutions réglementaires.

Coordination transverse

  • Collaborer avec : Qualité, Production, Contrôle Qualité, Supply Chain, Business Development, Export, Pharmacovigilance

  • Participer aux réunions de lancement des nouveaux produits export.

  • Assurer l’alignement réglementaire avec les partenaires/distributeurs internationaux.

Support aux activités export

  • Fournir les documents réglementaires nécessaires : CPP, FSC, GMP, CEP, SmPC, Notices, Maquettes

  • Participer aux audits clients et inspections réglementaires.

  • Assurer le support réglementaire lors des appels d’offres internationaux.

Gestion documentaire et conformité

  • Maintenir à jour les bases de données réglementaires.

  • Garantir l’archivage et la traçabilité des documents réglementaires.

  • Participer à l’amélioration continue des processus réglementaires.

  • Veiller au respect des exigences GMP, GDP et des procédures internes.

 

Formation

  • Docteur en Pharmacie obligatoire.
  • Master ou certification en Affaires Réglementaires est un atout.

Expérience

  • Expérience confirmée en affaires réglementaires export pharmaceutiques.
  • Expérience dans les marchés internationaux (Afrique, MENA, Europe, CIS ou autres).

Compétences techniques

Compétences réglementaires

  • Maîtrise des exigences réglementaires internationales.

  • Bonne connaissance : ICH, OMS, EMA, FDA, CTD/eCTD

  • Gestion des variations et lifecycle management.

  • Connaissance des procédures d’enregistrement export.

Compétences pharmaceutiques

  • Connaissance des formes pharmaceutiques et procédés industriels.

  • Connaissance des GMP/GDP.

  • Compréhension des exigences qualité pharmaceutique.

Compétences digitales

  • Utilisation des logiciels réglementaires.

  • Gestion électronique documentaire.

  • Connaissance des outils BI et reporting.

Compétences comportementales

  • Rigueur et sens du détail
  • Organisation et gestion des priorités
  • Capacité d’analyse
  • Excellente communication
  • Esprit de coordination
  • Gestion du stress et des délais
  • Confidentialité
  • Esprit d’équipe
  • Orientation résultats
  • Adaptabilité interculturelle

Langues

  • Français : Courant
  • Anglais : Professionnel obligatoire
  • Autre langue : Atout selon zones export

At Recordati we believe in people! Inspired by our purpose - unlocking the full potential of life - we are committed to creating a diverse environment and cultivating a culture of inclusion. We strive to continually lead with our values and beliefs, enabling our employees to bring their whole selves to work and develop their potential.

We are proud to be an equal opportunity employer. We recruit, develop and reward without regard to, amongst others, gender, sexual orientation, gender identity or expression, national origin, age, physical or mental ability, race, ethnicity, political or religious belief.

If you are looking to join a company where you can try new things, speak openly, and be bold, we invite you to apply today.

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