Quality Assurance Specialist - GMP Compliance (tempo determinato)
Milano, IT
Job Purpose
Lo Specialista Assicurazione Qualità garantisce che i processi produttivi, analitici e documentali siano conformi alle normative vigenti (GMP, GDP, normative AIFA) e agli standard di qualità aziendali.
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The Quality Assurance Specialist ensures that manufacturing, analytical and documentation processes comply with applicable regulations (GMP, GDP, AIFA) and internal quality standards.
Key Responsibilities
- Garantire la conformità dei processi alle normative GMP e alle procedure interne
- Redigere, revisionare e approvare la documentazione di qualità (SOP, CAPA, Change Control)
- Effettuare indagini (reclami e/o deviazioni) e redigere i relativi report
- Supportare audit interni, audit di clienti e ispezioni da parte delle Autorità Regolatorie
- Collaborare con Produzione, Controllo Qualità e Regulatory Affairs
- Monitorare KPI di qualità e supportare il miglioramento continuo
- Gestire attività di formazione GMP del personale
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- Ensure compliance of processes with GMP regulations and internal procedures
- Prepare, review and approve quality documentation (SOPs, CAPAs, Change Controls)
- investigation and related reporting (deviations and/or complaints)
- Support internal audits, customer audits and Regulatory Authority inspections
- Collaborate with Manufacturing, Quality Control and Regulatory Affairs
- Monitor quality KPIs and support continuous improvement activities
- Support GMP training activities
Required Education
Laurea in discipline scientifiche (Chimica, CTF, Farmacia, Biologia o affini)
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Degree in a scientific discipline (Chemistry, Pharmaceutical Sciences, Biology or equivalent)
Required Skills and Experience
- Esperienza di almeno 1 anno in Assicurazione Qualità in ambito chimico-farmaceutico
- Conoscenza delle GMP e delle normative di settore
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- 1 year of experience in Quality Assurance within the pharmaceutical or chemical industry
- Knowledge of GMP and applicable regulations
Required Languages
Buona conoscenza della lingua inglese
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Good knowledge of the English language
Travel required in %