Quality Assurance specialist
Ariana, TN
Job Purpose
Garantir la conformité, robustesse et digitalisation des procédés pharmaceutiques par la validation des équipements, systèmes automatisés et procédés, tout en intégrant les outils numériques (data analytics, MES, SCADA, IoT, BI). Contribuer à l’évolution de l’usine vers l’industrie 4.0.
Key Responsibilities
Validation des procédés et systèmes automatisés
Élaborer et exécuter les protocoles de validation pour les procédés, équipements et utilités critiques.
Assurer la qualification des systèmes automatisés et informatisés (CSV – Computer System Validation).
Valider les logiciels de supervision (SCADA), systèmes de gestion de production (MES), et outils de contrôle en ligne.
Gestion de la donnée et digitalisation
Exploiter les systèmes digitaux de suivi (LIMS)
Analyser les données de validation via des solutions BI (Power BI, Tableau) et statistiques avancées.
Automatisation & monitoring en temps réel
Participer à l’intégration de capteurs intelligents et d’objets connectés (IoT) pour le suivi des procédés.
Déployer des systèmes de Process Analytical Technology (PAT) pour monitorer en continu la qualité.
Assurer la mise en place de tableaux de bord digitaux pour le suivi de la performance validation.
Amélioration continue & innovation
Introduire des solutions de robotisation (par ex. automatisation de tests de nettoyage ou de manipulation d’échantillons).
Piloter des projets d’optimisation digitale : e-validation, automatisation des rapports de validation, workflow électroniques.
Anticiper les évolutions technologiques (IA, machine learning appliqués aux procédés pharmaceutiques).
Required Education
Diplôme : Technicien Sup / Ingénieur en génie des procédés, génie industriel, automatisme ou informatique appliquée à l’industrie.
Required Skills and Experience
2 à 5 ans en validation, avec une spécialisation en automatisation / digitalisation des procédés pharmaceutiques / maintenance process ; utilité
Technical Competencies
Validation process & cleaning (IQ, OQ, PQ)
Validation des systèmes informatisés (CSV, GAMP 5)
Connaissance MES, SCADA, LIMS, e-QMS
Maîtrise des référentiels GMP, ICH Q8-Q10, ISO 9001, ISO 13485
Outils statistiques (DoE, SPC, Minitab, JMP)
Automatisation & IoT (capteurs intelligents, monitoring process)
QMS digitaux : Veeva, TrackWise, MasterControl
Gestion documentaire électronique
Business Intelligence : Power BI, Tableau pour l’analyse en temps réel
MES / e-Batch Record : suivi digital de la production
IoT & SCADA : intégration des données de monitoring en continu
Data analytics & IA : exploitation des big data pour la validation prédictive
Required Behaviours and Competencies
Forte orientation qualité & conformité
Curiosité technologique et capacité d’adaptation au digital
Esprit analytique et culture data
Capacité à travailler en transversal avec les équipes IT et automatisation
Leadership technique et pédagogie pour accompagner la transformation digitale
Required Languages
Maîtrise parfaite de la langue française ; Anglais niveau intermediaire